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    日本藥企大冢結直腸癌新藥Lonsurf美國獲批上市

    【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】2017-10-25作者:厚樸方舟瀏覽次數:0

    日本藥企大冢(Otsuka)近日在美國監管方面收獲喜訊,FDA提前3個月批準抗癌復方新藥Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于對其他治療方法(化療及生物治療方法)不再響應的難治性轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。

    Lonsurf(開發代碼TAS-102)是一種新型抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,FTD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

     

    Lonsurf的獲批,是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數據。該研究涉及800例既往已接受治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機接受Lonsurf+權威支持治療方法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無法忍受。數據顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著延長(OS:7.1個月 vs 5.3個月),同時無進展生存期也得到顯著延長(PFS:2個月 vs 1.7個月),達到了研究的主要終點和次要終點。不受威脅性方面,Lonsurf治療組較常見的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發燒。

     

    此前,Lonsurf已于2014年3月獲得日本監管部門批準;在歐洲,大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請,該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項1.3億美元的協議,由施維雅負責Lonsurf在歐洲大陸的商業化銷售。

    Lonsurf(開發代碼TAS-102)是一種新型抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,FTD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

     

    Lonsurf的獲批,是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數據。該研究涉及800例既往已接受治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機接受Lonsurf+權威支持治療方法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無法忍受。數據顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著延長(OS:7.1個月 vs 5.3個月),同時無進展生存期也得到顯著延長(PFS:2個月 vs 1.7個月),達到了研究的主要終點和次要終點。不受威脅性方面,Lonsurf治療組較常見的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發燒。

     

    此前,Lonsurf已于2014年3月獲得日本監管部門批準;在歐洲,大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請,該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項1.3億美元的協議,由施維雅負責Lonsurf在歐洲大陸的商業化銷售。

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