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    出國看?。褐委熚改c道間質瘤新藥avapritinib向美FDA遞交申請,獲優先審評資格

    【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】2019-08-08作者:厚樸方舟瀏覽次數:0

      8月8日,致力于開發精準抗癌治療方法的Blueprint Medicines公司宣布,美國FDA已接受該公司avapritinib遞交的新藥申請(NDA)。Avapritinib是一款具有高度選擇性的強力KIT和PDGFRA抑制劑,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤(GIST)成人患者,或者作為四線治療方法治療GIST。與此同時,美國FDA授予這一新藥申請優先審評資格,預計將在明年2月14日之前作出回復。

    blueprint向FDA遞交新藥申請

      對于無法切除或轉移性GIST患者來說,對基因突變的檢測是為他們定制個體化治療方法的關鍵。目前,KIT驅動的GIST患者在接受imatinib、sunitinib、和regorafenib治療后,如果疾病繼續進展,他們沒有獲批治療方法。而PDGFRα D842V驅動的GIST患者通常在接受已有治療方法3-4個月之后疾病會繼續進展。

    抑制劑Avapritinib分子式結構

    ▲Avapritinib分子結構式(圖片來源:PubChem)

      Avapritinib是一種靶向激酶激活構象的1型抑制劑。它能夠抑制多種攜帶KIT和PDGFRA基因突變的蛋白激酶。美國FDA已授予avapritinib突破性治療方法認定用于兩種適應癥:一種用于治療具有PDGFRα D842V突變的不可切除或轉移性GIST的患者;另一種用于治療系統性肥大細胞增多癥(SM),包括具有侵襲性的幾種SM亞型,SM的亞型與肥大細胞白血病(MCL)有關。

      日前在美國臨床腫瘤學會年會上,Blueprint Medicines公司公布了支持avapritinib新藥申請的臨床試驗數據。在治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的GIST患者時,客觀緩解率(ORR)達到86%。在作為四線治療方法治療GIST患者時,ORR達到22%,中位緩解持續時間(DOR)為10.2個月。去年基石藥業(CStone Pharmaceuticals)獲得在中國研發和推廣這款藥物的權利。

      “攜帶PDGFRA外顯子18突變的GIST患者和四線GIST成人患者需要新的治療方案來解決疾病的潛在驅動因素,”Blueprint Medicines首席醫療官Andy Boral博士說。“FDA接受我們的優先審評申請,使我們離向GIST患者提供avapritinib的目標更近了一步,我們期待在審評過程當中與FDA進行密切合作。”

    胃腸道間質瘤百科

      胃腸道間質瘤(GIST)小百科

      胃腸道間質瘤(Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST)是一類起源于胃腸道間葉組織的腫瘤,占消化道間葉腫瘤的大部分,在胃部和小腸較為常見。Mazur 等于1983 年初次提出了胃腸道間質腫瘤這個概念,GIST與胃腸道肌間神經叢周圍的Cajal間質細胞(Interstitial Cells of Cajal,ICC)細胞相似,均有c-kit基因、CD117(酪氨激酶受體)、CD34(骨髓干細胞抗原)表達陽性。大多數患者的診斷年齡在50至80歲之間。大多數GIST病例是由于和臨床相關的基因突變,導致KIT或PDGFRA蛋白激酶活性增強。由于目前已有的治療方法主要與失活構象的蛋白激酶結合,某些原發和次發基因突變會導致對現有治療方法的抗性和疾病進展。

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